En infracción: la Anmat prohibió el uso de una prótesis mamaria

Según se indicó en la Disposición 7439/2019, a través de un programa de Tecnovigilancia se alertó sobre irregularidades en unos productos de la firma Allergan Productos Farmacéuticos. La Administración prohibió el uso y la comercialización en jurisdicción nacional de las «Prótesis mamarias de doble lumen – PM 1671-8, Prótesis mamarias simple lumen – PM 1671-9 y Expansor tisular para prótesis mamarias – PM 1671-13». Además, se ordenó a la firma recuperar del mercado los productos mencionados en el informe.

Asimismo, el organismo prohibió el uso y la comercialización en jurisdicción nacional de los productos médicos «Grapadora Intraluminal recta y curva (ILS)» registradas bajo el PM 16-729 importados por la firma Johnson & Johnson medical S.A.. Los códigos de producto y lotes afectados son: códigos CDH21A, CDH25A, CDH29A, CDH33A (lotes dentro del rango diciembre 2022-marzo 2024) y códigos ECS21A, ECS25A, ECS29A, ECS33A (lotes dentro del rango febrero 2023- marzo 2024).

La decisión del organismo tuvo razón de ser en que Johnson & Johnson medical S.A. le notificó la ocurrencia de «eventos adversos serios» en pacientes sometidos a procedimientos quirúrgicos en los que se utilizó el producto Grapadora Intraluminal curva ILS con grapas registradas bajo el PM 16-729.

Según informa la disposición 7441 publicada hoy en el Boletín Oficial, en el plano internacional también se tomaron acciones por parte de diversas agencias sanitarias internacionales de Estados Unidos, Australia y España en relación a determinados códigos de producto y lotes de grapadoras intraluminales curvas (ILS) de Ethicon Endo-Surgery, ordenándose el retiro de mercado y advertencias de seguridad para la correcta utilización de las mismas. Todo ello «debido al mayor riesgo de deformaciones en las grapas y el posible fallo anastomótico asociado al producto médico».