Cómo surgió y cómo actúa la nueva vacuna aprobada en EEUU contra la bronquiolitis

La FDA de Estados Unidos autorizó hoy la inyección de Pfizer y hace un mes había hecho lo mismo con la del laboratorio GSK. Ninguna de las dos están aprobadas aún en Argentina. Cómo es la nueva herramienta para combatir el virus sincicial respiratorio, según los expertos.

Demoradas por la pandemia de COVID-19, las vacunas contra el virus sincicial respiratorio (RSV), causante de la bronquiolitis, fue un objetivo que el sistema científico perseguía desde hace tiempo. Pero este año, sin dudas, está siendo el de la aprobación de las nuevas vacunas contra este patógeno causante de la bronquiolitis. Dos nuevas vacunas vieron luz verde en EEUU, aunque todavía no fueron aprobadas por la ANMAT en la Argentina.

Luego de la aprobación en mayo de la primera vacuna contra el VSR por parte de GSK (GlaxoSmithKline) para su uso en adultos mayores de 60 años, hoy la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de los EEUU aprobó una nueva vacuna del laboratorio Pfizer. Mientras que su competidor Moderna está en la carrera final para lograrlo antes de que termine 2023 y lo mismo ocurre con Sanofi y AstraZeneca.

La bronquiolitis es la causa más importante de infección en el tracto respiratorio inferior en bebés menores de un año en todo el mundo. Y el virus que la causa circula con mayor intensidad -en el hemisferio sur- entre abril y septiembre. Ocasionada por el virus sincicial respiratorio (VSR), los niños y adultos mayores que sufren bronquiolitis tienen una mayor predisposición a sibilancias recurrentes, anormalidades en la función pulmonar e hiperreactividad de las vías aéreas inferiores.

“Esta enfermedad, que afecta las vías aéreas inferiores o bronquiolos, ataca en especial a los más pequeños, y es la causa más frecuente de internación en chicos menores de un año”, explicó a Infobae la la doctora Ángela Gentile (MN 49908), jefa de Epidemiología del Hospital de Niños Ricardo Gutiérrez y ex presidente de la Sociedad Argentina de Pediatría (SAP), que advirtió que desde comienzos de abril se vienen manifestando muchos casos e internaciones.

En los ensayos previos a su aprobación, la vacuna contra el VSR de Pfizer tuvo una eficacia del 81,8 % contra la enfermedad grave de las vías respiratorias inferiores atendida médicamente debido al VSR en bebés desde el nacimiento hasta los primeros 90 días de vida, con una alta eficacia del 69,4 % demostrada durante los primeros seis meses de vida, cuando se administró a madres embarazadas en la segunda mitad de su embarazo, según los detalles del ensayo publicados en miércoles que confirman los datos preliminares del estudio.

Pfizer publicó en noviembre de 2022 los resultados iniciales del ensayo clínico en Fase III sobre la vacuna. Los datos finales del estudio que se publicaron en la prestigiosa revista médica New England Journal of Medicine.

Según comunicó Pfizer, la vacuna RSVpreF, cumplió uno de los dos objetivos principales del estudio de última etapa. Fue casi un 82 % efectiva en la prevención de enfermedades graves de las vías respiratorias inferiores, como niveles muy bajos de oxígeno o la necesidad de asistencia respiratoria, en bebés en los primeros 90 días de vida. Pfizer dijo que la enfermedad grave ocurrió dentro de los tres meses en 6 bebés cuyas madres recibieron la vacuna, en comparación con 33 bebés del grupo de placebo que contrajeron infecciones graves por RSV. La empresa evaluó a 3.570 bebés como parte del estudio.

La inyección tuvo una eficacia del 69,4 % en la prevención de infecciones graves en los primeros 180 días. La enfermedad grave ocurrió dentro de los seis meses en 19 bebés nacidos de madres en el grupo de la vacuna, en comparación con 62 bebés en el grupo de placebo. Aunque la inyección no cumplió con el segundo objetivo principal: reducir las enfermedades no graves en los bebés.

Alrededor de 58.000 a 80.000 niños menores de 5 años son hospitalizados debido a la infección por RSV cada año en los Estados Unidos, según datos del gobierno de Joe Biden, y los bebés se encuentran entre los que corren mayor riesgo de contraer una enfermedad grave.

Seguridad y efectos secundarios

“Esta vacuna tiene componentes proteicos. Es decir que no tiene el virus entero. Solo partículas proteicas combinadas. La misma está indicada para mayores de 60 años con enfermedades subyacentes, como cardíacas, pulmonares e inmunológicas”, explicó a Infobae la doctora Mónica Foccoli, jefa de la Sección Infectología del Hospital de Clínicas General José de San Martín.

Respecto a la seguridad, la vacuna fue bien tolerada en general para las personas vacunadas como para los recién nacidos. “La seguridad y la eficacia de la vacuna se estudiaron en un ensayo aleatorizado y controlado en personas de 60 años y mayores. Para esto, 12.500 voluntarios recibieron la vacuna y 12.500 recibieron placebo. Entre los participantes que recibieron la vacuna se evidencio una reducción significativa del riesgo de desarrollar infecciones pulmonares asociadas con VSR en un 82,6% y se redujo el riesgo de desarrollar enfermedad pulmonar grave asociada con VSR en un 94,1%.”, precisó a Infobae la doctora Leda Guzzi, médica infectóloga, integrante de la comisión de comunicación de la Sociedad Argentina de Infectología (SADI)

“Los efectos secundarios más comúnmente informados por las personas que recibieron la vacuna fueron dolor en el lugar de la inyección, fatiga, dolor muscular, de cabeza y rigidez/dolor en las articulaciones. De todas formas continúa activa la farmacovigilancia de eventos adversos en particular se continúa estudiando si la vacuna puede coadministrarse con otras vacunas, cómo la de la gripe por ejemplo”, agregó la especialista.

Pero la doctora Foccoli puntualizó dos casos de reacciones graves. “Es importante recalcar que tuvo efectos adversos mínimos. Pero igualmente se han visto dos reacciones graves. Un caso de síndrome de Guillan Barré y otro de encefalomielitis aguda, ambos cuadros severos neurológicos. Por ello, los expertos que la aprobación de los expertos de la FDA no fue unánime. La votación fue de 7 científicos a favor, 4 en contra y una abstinencia”, sostuvo la experta.

“Es importante destacar que la incidencia del VSR en adultos, según reportes del Ministerio de Salud es muy baja. No así en menores de dos años”, concluyó la especialista. En tanto, su colega Guzzi manifestó: “Me parece interesante sumar que la carga de enfermedad en adultos en Argentina aún no está medida, hasta donde yo conozco y que sería interesante conocerla”.

“Antes de las vacunas el mundo médico se limitaba a ofrecer solo atención de apoyo, como oxígeno y líquidos, para las personas con la enfermedad. Además, el único tratamiento disponible, conocido como palivizumab, para prevenir el RSV se limita en gran medida a bebés muy prematuros o bebés con enfermedades cardíacas o pulmonares significativas. Dado esto, existió una gran necesidad médica de desarrollar una vacuna segura y eficaz como opción preventiva para reducir la incidencia y la gravedad de las infecciones por RSV”, explicaron desde la farmacéutica.

“Sin embargo, una vacuna para el RSV ha sido un objetivo difícil de alcanzar durante más de medio siglo debido a obstáculos científicos. Con la ayuda de los nuevos descubrimientos científicos, Pfizer se ha enfocado con precisión en nuestro compromiso de desarrollar una vacuna contra el RSV tanto para adultos a través de la vacunación directa como para bebés a través de la inmunización materna. Juntos, nuestros programas de desarrollo clínico de vacunas maternas y para adultos se alinean con nuestra búsqueda de tener un profundo impacto en la salud en todas las etapas de la vida mediante la combinación de una pasión implacable, un impacto global y una búsqueda duradera de progreso para desarrollar nuevas vacunas con el potencial de desbloquear la promesa y el valor que las vacunas tienen para nuestro mundo”, aseguraron desde Pfizer.